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> 厂商新闻《海圣医疗：募投项目细分投资概算现“不同版本” 产品的无菌规范曾两度遭整改》特朗普继续对日本施压：日本需要开放市场 时间：2025-11-12 20:18

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《金证研》南方资本中心 池恩/作者 易溪 南江 映蔚/风控

经历15年的医生生涯后，黄海生创立了浙江海圣医疗器械股份有限公司（以下简称“海圣医疗”），主营麻醉、监护类医疗器械产品的研发、生产和销售。发展至今，海圣医疗迈入申报北交所上市的队列，在2025年11月7日上市委审议会议中，海圣医疗被问及关于行业政策影响、关于有源设备研发与产业化等问题。

另一方面，此番上市，对于其中一项募投项目中的厂房装修工程投资额，海圣医疗招股书与问询回复或现“不同版本”。同样关于该募投项目，环评报告披露其施工工期为24个月，招股书披露该项目从建筑工程到竣工验收的建设周期为36个月。此外，海圣医疗自称生产质量管理具备良好的内控基础，而其一次性使用麻醉穿刺包产品在2023-2024年曾因无菌规范问题被要求限期整改。与此同时，海圣医疗宣布开始合作的一家境内供应商，近三年曾两次召回不合格产品。

一、募投项目的细分投资概算现“不同版本”，施工工期或现信披疑云


募投项目实施系投资者对于拟上市公司的关注重点。此番上市，海圣医疗募集资金遭两轮问询。此外，关于其中一项募投项目的厂房装修工程投资额，招股书与问询回复或“对不上”。

1.1 募集资金遭两轮问询，此番上市拟募资1.74亿元投入扩产自动化项目

据海圣医疗签署于2025年10月31日的招股说明书（以下简称“签署于2025年10月31日招股书”）及签署于2025年10月10日的公开发行股票并在北京证券交易所上市申请文件的审核问询函的回复（以下简称“首轮问询回复”），此番上市，海圣医疗拟募资3.7亿元，分别投入麻醉监护急救系列医疗器械升级扩产及自动化项目（以下简称“扩产自动化项目”）、研发检测中心项目、营销服务基地建设项目。

其中，“扩产自动化项目”的投资总额为2.48亿元，拟使用募集资金投入1.74亿元。

该项目的实施主体为海圣医疗，建设地点位于浙江省绍兴市越城区震元路8号，建设内容为通过对现有厂房和生产车间进行装修升级改造，引入自动化生产硬件设备以及相关配套软件，同时也对现有仓库进行装修改造，引进智能仓储设备。该项目拟新增年产能1,800万件套麻醉监护急救系列医疗器械。

值得注意的是，截至查询日期2025年11月11日，监管层已对海圣医疗发出两轮问询，其中两轮问询中均对海圣医疗的募集资金提出问询。

在首轮问询中，北交所要求海圣医疗结合报告期内各细分产品产能利用率及产销率以及本次拟扩大产能情况，说明扩产的合理性；结合下游市场需求变动、现有客户在手订单、潜在客户开发等情况说明本次募投新增产能是否能够有效消化。在二轮问询中，北交所要求海圣医疗结合同行业可比公司或所处地区同类企业相关项目购置、人员招募成本的对比情况，说明募集资金规模测算的合理性。

奇怪的是，海圣医疗在招股书以及问询回复中，披露的关于扩产自动化项目的建筑工程相关数据或“对不上”。

1.2 招股书披露扩产自动化项目中的厂房装修工程投资额，比问询回复披露金额多416万元

据签署于2025年10月31日招股书，海圣医疗的扩产自动化项目总投资额为24,843.2万元，投资项目投资概算包括建筑工程、设备购置及安装、基本预备费和铺底流动资金。

其中，建筑工程的投资金额为1,784万元，占总投资比例为7.18%。该项目的建筑工程包括厂房装修工程、智能仓储装修。

对于厂房装修工程，其总投资金额为1,664万元，涉及面积为10,400平方米，单位造价为1,600元/平方米。智能仓储装修的总投资金额为120万元，涉及面积为7,000平方米，单位造价为171.43万元。

据海圣医疗签署于2025年10月10日的公开发行股票并在北京证券交易所上市申请文件的审核问询函的回复（以下简称“首轮问询回复”），海圣医疗披露，募投项目“扩产自动化项目”的总投资金额为24,843.2万元，其中建筑工程的投资金额为1,784万元。

该项目的工程费用投资包括厂房装修工程、智能仓库装修工程及安装工程等费用。其中，工程费用主要为厂房装修工程，合计装修面积10,400平方米，平均装修单价1,200元/平方米。

据海圣医疗签署于2025年10月10日的公开发行股票并在北京证券交易所上市申请文件的第二轮问询函的回复（以下简称“二轮问询回复”），海圣医疗披露此番上市募投项目的购置装修工程情况。其中，募投项目“扩产自动化项目”的厂房装修工程的工程面积为10,400平方米，装修单价为1,200元/平方米，投资金额为1,248万元。




不难看出，在募投项目“扩产自动化项目”的总投资额未发生变更的前提下，招股书披露该项目的厂房装修工程总投资额为1,664万元，单位造价为1,600元/平方米；而二轮问询回复披露该项目的厂房装修工程总投资额为1,248万元，装修单价为1,200元/平方米，数据矛盾。

经测算，对于“扩产自动化项目”的厂房装修工程总投资额数据，海圣医疗招股书披露的数据比在二轮问询回复披露的数据多416万元。

1.3 招股书披露该项目从建筑工程到竣工验收的建设周期为36个月，而环评披露施工工期为24个月

据签署于2025年10月31日招股书，“扩产自动化项目”的建设主体为海圣医疗，建设地点为浙江省绍兴市越城区震元路 8 号，项目代码为2204-330602-07-02-547565，总投资额为2.48亿元，环评批复为绍市环越审〔2023〕7 号。

据绍兴越城区政府于2023年5月11日发布的信息，2023年5月11日，绍兴市生态环境局受理了海圣医疗的“麻醉监护急救系列医疗器械升级扩产及自动化项目”，并公示了该项目的建设项目环境影响报告表（以下简称“扩产自动化项目环评文件”）。

据编制日期为2023年5月的扩产自动化项目环评文件，“麻醉监护急救系列医疗器械升级扩产及自动化项目”的建设主体为海圣医疗，建设地点为浙江省绍兴市越城区震元路8号，总投资额为2.48亿元，项目代码为2204-330602-07-02-547565。

不难看出，上述两个项目的名称、建设主体、建设地点、项目代码一致，为同一项目，以下统称为“扩产自动化项目”。

据扩产自动化项目环评文件，“扩产自动化项目”的总投资额为2.48亿元，施工工期为24个月。

据签署于2025年10月31日招股书，海圣医疗披露，“扩产自动化项目”的总投资额为2.48亿元，建设期为3年。具体进度安排包括建筑工程、设备询价及采购、设备安装及调试、生产线试运行、竣工验收。其中，该项目的建设进度安排显示，该项目生产线试运行时间约为第三年第三季度。

可以发现，环评报告披露“扩产自动化项目”的施工工期为24个月，招股书披露该项目的建设期为3年，建设进度系涵盖从建筑工程到竣工验收的过程。

综上可知，此番上市，北交所对于海圣医疗的募集资金发出“两连问”。而观其此次募投项目，海圣医疗共拟募资3.7亿元，其中1.74亿元投入扩产自动化项目。其中，在问询回复中，关于“结合同行业可比公司或所处地区同类企业相关项目购置成本的对比情况，说明募集资金规模测算的合理性”的问询，海圣医疗回复称该项目的厂房装修工程总投资额为1,248万元，装修单价为1,200元/平方米。然而，在招股书中，海圣医疗披露扩产自动化项目中的厂房装修工程总投资额为1,664万元，单位造价为1,600元/平方米。

亦即系说，在募投项目“扩产自动化项目”的总投资额未发生变更的前提下，关于厂房装修工程的投资额，招股书披露的数据比首轮问询披露的数据或多416万元。

此外，“扩产自动化项目”环评文件显示，该项目的施工工期为24个月。招股书却披露，该项目的建设期为36个月，且建设进度系涵盖从建筑工程到竣工验收的过程，其中生产线试运行时间约为第三年第三季度，信息披露或现疑云。

二、产品的无菌规范曾遭限期整改，宣布开始合作的境内供应商近三年曾两次召回不合格产品


医疗器械产品质量与患者的健康安全息息相关。研究发现，海圣医疗称高度重视产品质量，建立了一整套完善的产品质量管理体系。且海圣医疗产品生产的核心工序包括“灭菌及EO解析”，而2023-2024年，海圣医疗连续两年因产品无菌规范不合格被要求限期整改。

2.1 自称生产质量管理具备良好的内控基础，一次性麻醉穿刺包产品系主要产品之一

据签署于2025年10月31日招股书，海圣医疗主营业务为麻醉、监护类医疗器械产品的研发、生产和销售，产品应用于麻醉科、ICU病房、急诊科等科室的终端临床需求。

对此，海圣医疗表示，医疗器械与患者的生命健康安全息息相关，特别是三类医疗器械，对生产制造及加工精度要求较高，设备的原材料性能、生产组装工艺等均会影响器械耗材的产品质量及使用安全性和操作便利性。

并且，海圣医疗还称，其已在质量管理体系建设、供应商审核评估、产品追溯和召回、开展不良事件监测与再评价等生产质量管理等方面具备良好的内控基础。截至招股书签署日2025年10月31日，海圣医疗产品并未出现质量问题。

具体来看海圣医疗的产品。海圣医疗的主营业务产品包括麻醉类医疗器械、监护类医疗器械、手术及护理类医疗器械。麻醉类医疗器械包括气道与呼吸管理系列、椎管及神经阻滞产品系列、麻醉机用二氧化碳吸收剂系列、镇痛系列。

其中，海圣医疗的椎管及神经阻滞产品系列主要包括一次性使用麻醉穿刺包。

2022-2024年以及2025年1-6月，海圣医疗的椎管及神经阻滞产品系列的收入分别为2,138.95万元、2,148.38万元、2,391.24万元、1,027.79万元，占主营业收入的比例分别为8.01%、7.04%、7.88%、6.61%。

经测算，2022-2024年以及2025年1-6月，该产品累计的销售收入达7,706.36万元。

2.2 “灭菌及EO解析”系核心工序，近两年飞行检查中海圣医疗一次性麻醉穿刺包产品的无菌规范被要求整改

据首轮问询回复，海圣医疗产品的生产制造中的核心生产工序包括“灭菌及EO解析”，该工序根据产品特性选择环氧乙烷灭菌等方式进行灭菌处理（特殊工序与核心工序），并进行全面验证与监测，确保产品达到无菌医疗器械标准。

其中，一次性使用麻醉穿刺包生产主要工序中的核心工序亦包括“灭菌及EO解析”。

据浙江省药品监督管理局于2019年12月20日发布的信息，2019年，浙江省药监局对浙江省90家生产企业组织开展飞行检查。

其中，监管部门对海圣医疗的检查事由为四级监管，检查品种包括一次性使用中心静脉导管穿刺包、一次性使用压力传感器、一次性使用多通旋塞阀、一次性使用输注泵、一次性使用麻醉穿刺包，检查结果为海圣医疗的企业质量管理体系存在一般缺陷5项。

据浙江省药品监督管理局于2024年8月7日发布关于2023年医疗器械生产企业飞行检查情况，2023年7月10-11日，海圣医疗的产品“一次性使用麻醉穿刺包”，无菌规范的检查结论为“限期整改”，截至通告发布日，海圣医疗已完成整改。

据浙江省药品监督管理局于2025年7月29日发布的关于2024年医疗器械生产企业飞行检查情况，2024年8月14-16日，海圣医疗的“一次性使用中心静脉导管及套件”、“一次性使用麻醉穿刺包”等产品，无菌规范的检查结论为“限期整改”。截至通告发布日，海圣医疗已完成整改。




由上可知，海圣医疗的产品“一次性使用麻醉穿刺包”的核心工序包括“灭菌及EO解析”。而回溯历史，2019年，在飞行检查中，海圣医疗的企业生产管理体系存在5项一般缺陷，检查产品包括一次性使用麻醉穿刺包。2023-2024年，海圣医疗的“一次性使用麻醉穿刺包”产品连续两年的无菌规范遭限期整改。

2.3 向境外供应商采购占比超10%，称已开始向境内企业百合医疗采购多通旋塞阀等原材料

据首轮问询回复，2022-2024年以及2025年1-6月，海圣医疗仅向Elcam Medical A.C.A.L（以下简称“爱康医疗”）一家境外供应商采购用于生产的原材料，海圣医疗对爱康医疗的采购前述产品的采购金额分别为1,129.34万元、2,304.89万元、1,599.59万元、511.75万元，占当期采购的比例分别为11.7%、19.26%、15.26%、10.44%。

其中，海圣医疗对爱康医疗的采购主要原材料包括多通旋塞阀、灌注阀，主要用于一次性使用压力传感器、一次性使用多通旋塞阀产品。

2022-2024年以及2025年1-6月，海圣医疗向爱康医疗采购的上述原材料所应用产品的收入情况合计分别为8,264.79万元、9,842.67万元、8,759.88万元、5,093.25万元，占各期主营业务收入比例分别为30.93%、32.25%、28.87%、32.75%。

由此，北交所要求海圣医疗结合多通旋塞阀等外采原材料主要采购渠道及可替代性，说明其是否直接涉及海圣医疗产品的关键核心功能，并结合对部分供应商的以来程度针对性进行风险揭示。

对此，海圣医疗回复称，其主要基于成本优势及稳定的质量优势等综合性价比方面评估对其从境外实施采购。就多通旋塞阀而言，因海圣医疗目前在多通旋塞阀的生产自动化程度、规模化生产效应方面仍相对较低，目前仍选择主要爱康医疗作为该类原材料的主要供应商。

2022-2024年以及2025年1-6月，海圣医疗自制的灌注阀、多通旋塞阀原材料所应用产品产生的收入分别为0.26万元、22.21万元、75.07万元、110.88万元。

同时，海圣医疗亦已开拓并保留广东百合医疗科技股份有限公司（以下简称“百合医疗”）等境内供应商作为备选供应商。

2025年1-6月，海圣医疗已开始向百合医疗采购多通旋塞阀等原材料。其中，海圣医疗向百合医疗采购一次性无菌三通旋塞884.96元。

据二轮问询回复，海圣医疗在逐步开拓百合医疗等作为多通旋塞阀备选供应商。其中百合医疗的产品一次性无菌三通旋塞获取医疗器械注册证书，其产品已在国内多家医院中标挂网，可稳定供应。

然而，供应商百合医疗曾出现产品召回风波。

2.4 百合医疗2024年曾因企业质量管理体系存缺陷被责令停产，近三年曾两次召回不合格产品

据陕西省药品监督管理局于2022年3月18日发布的信息以及广东省药品监督管理局于2022年5月19日发布的信息，2022年，百合医疗生产的批号为“OGA-201016”的一次性无菌输液接头被检出不合格，不合格项为浸提液紫外吸光度。

2022年5月19日，由于抽检不合格，百合医疗对其生产的一次性无菌输液接头主动召回处理，召回级别为三级。

据国家药品监督管理局于2025年9月22日发布的信息以及广东药品监督管理局于2025年9月29日发布的信息，2025年，国家药监局对10个品种进行了产品质量监督抽查。其中，百合医疗生产的一次性使用无菌导尿管1批被检出不合格，主要事项为导管充起腔的完整性和体积维持不符合标准规定。

2025年9月，由于监督抽检不合格，百合医疗对其生产的批号为“240725X30ml”的一次性使用无菌硅胶导尿管，主动发起三级召回处理。

此外，据广东药品监督管理局于2024年4月3日发布的信息，由于百合医疗的企业质量管理体系存在严重缺陷，彼时广东药监局对其采取责令暂停生产的控制措施。

综合而言，作为医疗器械生产企业，海圣医疗自称其已在质量管理体系建设、供应商审核评估等方面具备良好的内控基础。海圣医疗的主要产品包括一次性使用麻醉穿刺包产品，其核心工序包括“灭菌及EO解析”。而研究发现，2019年，海圣医疗在飞行检查中被检查的产品包括一次性使用麻醉穿刺包，海圣医疗企业质量管理体系存在5项一般缺陷。2023-2024年，海圣医疗该产品的无菌规范被要求限期整改。

此外，海圣医疗向境外供应商采购占比超10%，采购的主要原材料包括多通旋塞阀、灌注阀。对此，海圣医疗称逐步开拓百合医疗等作为多通旋塞阀备选供应商。而百合医疗的产品在2022年、2025年曾出现抽检不合格而召回的情形。并且2024年，百合医疗曾因质量管理体系存在严重缺陷而被采取责令停产的措施。

三、结语


此番上市，海圣医疗拟募资3.7亿元，其中1.74亿元用于扩产自动化项目。但关于该项募投项目，招股书披露的厂房装修工程投资额或比问询回复披露的数据多出416万元。同时，扩产自动化项目环评报告披露该项目的施工工期为24个月，招股书披露该项目从建筑工程到竣工验收的建设周期为36个月。

另一方面，海圣医疗自称生产质量管理具备良好的内控基础，而其一次性使用麻醉穿刺包产品在2023-2024年曾因无菌规范问题被要求整改。在供应链方面，海圣医疗表示海圣医疗称逐步开拓百合医疗等作为多通旋塞阀备选供应商。而百合医疗的产品在2022年及2025年因抽检不合格而召回，且其在2024年曾因质量管理体系存在严重缺陷被责令停产。

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